Glosario

Los términos que usan las fichas y los certificados

24 términos de laboratorio y de control de calidad, definidos con la distinción que suele hacer falta: qué separa una especificación de un resultado, la pureza de la identidad, o una alícuota de una dilución.

Agregación: Asociación de moléculas peptídicas entre sí, en lugar de permanecer dispersas en el disolvente; puede formar agregados solubles o insolubles.
Agua bacteriostática: Agua estéril que incorpora un agente bacteriostático —alcohol bencílico al 0.9 %— para inhibir la proliferación bacteriana en un vial de punciones múltiples.
Alícuota: Porción medida que se separa de una solución madre conservando su concentración, para gastarse en un solo uso sin reabrir el material completo.
Análogo: Variante estructural de una molécula de referencia: conserva su patrón general pero cambia residuos o grupos, y es un compuesto distinto con identidad propia.
Certificado de análisis (COA): Documento que reporta las determinaciones analíticas hechas sobre un lote específico e identificado de material, no sobre el compuesto en general.
Diluyente: Líquido que se añade a un sólido liofilizado para llevarlo a solución, o a una solución para bajar su concentración; fija el volumen final.
ESI-MS: Determinación analítica que mide la masa molecular de un compuesto para confirmar que corresponde a la secuencia declarada en su ficha.
Especificación: Criterio de aceptación fijado antes del análisis: el umbral que un lote debe cumplir para liberarse, no el valor que se midió.
Estéril: Ausencia de microorganismos viables en un artículo concreto, lograda por un proceso validado. Es un estado del envase cerrado, no una propiedad del compuesto.
Fragmento peptídico: Porción continua de una cadena peptídica mayor, sintetizada por separado y nombrada con el intervalo de residuos que ocupa en la secuencia madre.
Higroscópico: Material que capta y retiene humedad del aire. El sólido liofilizado lo es, y por eso un vial frío no se abre hasta que pierde el frío.
HPLC: Técnica de separación en fase líquida con la que se mide la pureza cromatográfica de un lote: el área relativa de su pico principal.
Identidad: Ensayo que confirma que la sustancia del vial es la declarada en la etiqueta. Responde qué es el material, no qué proporción de él es esa entidad.
Liofilizado: Sólido poroso que queda en el vial tras retirar el agua por sublimación desde congelado; es la forma en que se conserva y se envía el compuesto.
Lote: Conjunto de material producido y envasado como una sola unidad homogénea, identificado con un número propio, al que corresponde un certificado de análisis.
Número CAS: Identificador numérico único que el Chemical Abstracts Service asigna a cada sustancia química registrada, independiente de su nombre comercial.
Péptido: Cadena de aminoácidos unidos por enlace peptídico, más corta que una proteína; su identidad la fija la secuencia, no el nombre comercial.
Peso molecular: Masa de una molécula del compuesto, calculada a partir de su fórmula y declarada en dalton (Da); equivale numéricamente a la masa molar en g/mol.
Pureza cromatográfica: Porcentaje del área total de picos de un cromatograma que corresponde al pico principal, bajo las condiciones del método.
Reconstitución: Operación de devolver a solución un sólido liofilizado añadiendo un diluyente compatible dentro del propio vial, a través del septo.
RUO: Sigla de research use only: declara que el material se suministra para trabajo de laboratorio y no para uso diagnóstico ni en organismos.
Secuencia de aminoácidos: Orden en que se encadenan los residuos de un péptido, del extremo N-terminal al C-terminal, escrito en código de una letra (GHK) o de tres (Gly-His-Lys).
Septo: Zona perforable del tapón elastomérico del vial, bajo la cápsula engargolada, que permite el acceso con aguja y se resella al retirarla.
Vial: Envase primario de vidrio con cierre de septo engargolado en el que se suministra el compuesto, normalmente liofilizado y bajo atmósfera inerte.