Qué significa límite de cuantificación en un informe

Detectar y cuantificar son capacidades diferentes

ICH Q2(R2) define el límite de cuantificación en relación con precisión y exactitud adecuadas. La detección responde otra pregunta: si existe una señal distinguible bajo las condiciones del análisis. Una señal puede ser observable sin que su conversión en cantidad tenga el desempeño requerido.

Por eso «detectado», «inferior al LOQ» y una cifra cuantificada no deben usarse como etiquetas equivalentes. El informe necesita conservar la diferencia entre presencia analítica y asignación de cantidad. Guía oficial.

El límite del instrumento no siempre es el del método

Eurachem distingue límites obtenidos mediante presentación directa al instrumento de los que representan todo el procedimiento. Preparación, matriz y variabilidad del proceso forman parte del alcance cuando se pretende describir el método completo.

Un valor obtenido con una solución simple no debe trasladarse sin explicación a una muestra que atraviesa extracción y otras etapas. La pregunta para el lector es qué recorrido siguieron los materiales empleados al establecer el límite y si ese recorrido representa su muestra. Guía de Eurachem.

Una estimación necesita un contexto de validación

Q2(R2) contempla distintas aproximaciones para determinar límites, incluida la relación entre señal y ruido cuando corresponde. El documento pide presentar el límite y el enfoque utilizado. Una cifra aislada pierde el vínculo con el procedimiento que la produjo.

Esto permite distinguir una estimación preliminar de un límite respaldado para un propósito analítico. Tampoco cualquier número calculado por el software representa automáticamente el límite aplicable al informe final.

El intervalo válido también importa

En bioanálisis, ICH M10 vincula el límite inferior con un intervalo de calibración y criterios definidos de desempeño. También contempla situaciones en que el intervalo aceptable de una corrida cambia al rechazarse un calibrador extremo.

Por tanto, el límite publicado como característica del método y el intervalo realmente respaldado en una corrida deben leerse conjuntamente. Esta observación procede de una guía para bioanálisis; no convierte sus criterios específicos en reglas universales para cualquier certificado químico. Guía oficial.

Qué comparación permite un resultado inferior al LOQ

Imagina dos informes que dicen «inferior al LOQ», pero utilizan límites distintos. No puede concluirse que las muestras tengan la misma concentración. La etiqueta comunica una restricción de cuantificación, no un valor común escondido detrás de ella.

Una lectura útil conserva analito, unidad, matriz, límite y explicación del resultado. Si se compara con un criterio de aceptación, ambos deben expresarse sobre una base compatible. El LOQ describe capacidad de medición; el criterio de aceptación responde si el resultado cumple una exigencia distinta.

Fuentes de consulta

• ICH Q2(R2): Validation of Analytical Procedures
• Eurachem: The Fitness for Purpose of Analytical Methods, tercera edición
• ICH M10: Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis

Preguntas frecuentes